岗位要求

岗位福利

岗位职责

1.负责质量部管理体系的建立，运行，维护，并监督检查改进和落实情况；
2.参与对供应商的审核及参与评审设计开发各阶段相关文件符合产品质量检验方面的要求。
3.负责医疗器械产品质量管理，依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，组织制定管理规程，指导、监督执行；
4.根据医疗器械生产、经营相关的国内外法规标准等有关规定对部门内文件进行更新；
5.负责质量记录的审核批准；
6.组织编制、审核部门内质量管理体系相关的程序文件、管理制度等，确保质量管理工作的规范化和标准化，如依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485及国外相关体系法规等制定完善的部门内质量管理体系文件，并监督各部门严格执行；配合技术部涉及的验证工作，组织专人校准相关设施设备量具及仪表等；
7.负责客户投诉的处理，组织相关部门进行原因分析，制定并实施纠正预防措施，防止问题再次发生；
8.制定部门质量目标，确保质量目标的有效落实和达成；
9.参与新产品研发项目的风险分析，从质量角度对产品设计、工艺选择、原材料采购等环节提出意见和建议，***限度确保新产品在研发阶段就符合质量要求；
10.积极配合外部审核工作，及时提供相关资料和信息；
11.负责部门的日常管理工作，指导、培训、评估和激励部门员工；
12.完成上级领导安排的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、生物、医疗器械、机械电子、质量管理等相关专业；
2.有6年及以上医疗器械生产企业行业质量管理工作经验；
3.熟悉无菌医疗器械GMP、ISO13485等质量管理体系；
4.熟悉医疗器械国家法律法规及相关规定、企业质量管理流程、质量体系专业知识、计量管理知识；
5.拥有良好的沟通能力，具备分析问题和解决问题的能力；
6.具备一定的团队管理和良好的团队协作能力。

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浙江省宁波市宁海县宁波南部滨海新区创业路800号

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